上海起發(fā)Emicizumab對照品說明書

Emicizumab Controls Level 1 and Level 2

經(jīng)分析后的Emicizumab對照品

僅供研究使用（RUO）

請勿用于診斷過程

預(yù)期用途

Emicizumab 對照品 Level 1 and Level 2 是用于一步法測定活性凝血因子VIII濃度的對照品

一步法測定：根據(jù)自動凝固分析儀上測量的凝塊時間來測定活性Emicizumab的濃度。

該gaig對照品僅供研究使用，不應(yīng)用于patient diagnosis, treatment or monitoring.患者的診斷, 治療或監(jiān)測。

操作規(guī)范 

Emicizumab Controls Level 1 and Level 2can be used in all testing in theEmicizumab 對照品 Level 1和Level 2可以作為檸檬酸鹽血漿樣品用于所有實驗。

Emicizumab Controls can beEmicizumab 對照品用于根據(jù)一步法測量凝血因子VIII活性來測定活性Emicizumab濃度的實驗，其用于監(jiān)控實驗室質(zhì)量控制系統(tǒng)中的實驗變量（例如儀器，試劑和操作流程）

REAGENTS試劑 

FOR RESEARCH USE ONLY僅供研究使用 

Catalog No: 152-401-RUO目錄號：152-401-RUO 

Contents: 5 x 1.0 mL vials Level 1, 5 x 1.0 mL vials Level 2內(nèi)容物：Leve l：小瓶 5只 x 1.0 mL ，      Level 2：小瓶 5 只x 1.0 mL

Ingredients: Emicizumab Controls Level 1 and Level 2 are prepared from成分

Emicizumab 對照品Level 1和Level 2由分別摻入25ug / mL和 75ug / mL Emicizumab的免疫耗竭凝血因子凝血因子你那血印子VIII檸檬酸鹽人血漿制備。血漿對照品中包含有凍干化的緩沖劑和穩(wěn)定劑。Emicizumab Controls do not contain anyEmicizumab對照品不含任何preservatives.防腐劑。

Preparation for Use: Emicizumab Controls should be reconstituted with使用前準(zhǔn)備

Emicizumab對照品應(yīng)摻入1mL去離子水或蒸餾水溶解重組。在室溫無干擾下水合20分鐘然后在使用前輕輕搖勻。

Storage and Stability: Unopened Emicizumab Controls are stable until the儲存和穩(wěn)定性

未開封的Emicizumab對照品 在2-8°C下儲存可保證其在保質(zhì)期內(nèi)的穩(wěn)定。 重組對照材料可在 2-8°C 下8小時內(nèi)或在室溫下（23- 25°C）8小時內(nèi)保持穩(wěn)定（例如，基線值的變化小于10％）。

注意

在處理有潛在生物危害性的人源材料（如檸檬酸化的血漿）時，應(yīng)始終采取包括佩戴個人防護設(shè)備在內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)防護措施。

Emicizumab 對照品材料由篩選出的CJD供體中收集的血漿制備，并在源頭進行測試。發(fā)現(xiàn)其對乙肝（HBsAG）, 梅毒 , 艾滋病(HIV)抗體和丙肝(HCV)抗體呈陰性，且在美國藥食管理局（FDA）批準(zhǔn)的測試中對HIV-1 RNA和HCV RNA無反應(yīng)。

所有生物危害性材料包括Emicizumab對照品都應(yīng)該根據(jù)地方 , 自治州和聯(lián)邦現(xiàn)行的法規(guī)處理。

TRACEABILITY可追溯性 

Emicizumab Controls Level 1 and Level 2values are assigned usingEmicizumab對照品 Level 1 and Level 2 的含量是根據(jù)r²診斷學(xué)公司對Emicizumab Controls Level 1 and Level 2values are assigned usingEmicizumab主校準(zhǔn)品批號的分配來確定的。

規(guī)程

使用機械或光學(xué)方法在凝固分析儀上進行凝塊檢測

獨立系統(tǒng)程序的細節(jié)要求（例如試劑， 體積，稀釋度，溫育時間）可在儀器中找到 使用機械或光學(xué)方法在凝固分析儀上進行凝塊檢測，獨立程序的細節(jié)要求（例如試劑， 體積，稀釋度，溫育時間）可在儀器的申請表中找到。

對照品應(yīng)根據(jù)地方，自治州和聯(lián)邦的法規(guī)法規(guī)和認證要求使用。 If any of the controls are outside如果任何對照品超出了the reference ranges established by the laboratory, then the assay should be由實驗室規(guī)定的參考范圍，測量結(jié)果應(yīng)被considered invalid, no patient results should be reported, and the assay and認定為無效，患者結(jié)果不需要被報告，同時調(diào)查和檢測對照品以確定和糾正問題。

EXPECTED VALUES預(yù)期方法的評估

Emicizumab is spiked into FVIII deficient plasma at 25ug/mL (Level 1) and將Emicizumab分別以25ug / mL（Level 1）和75ug / mL（Level 2）摻入缺乏凝血因子VIII的血漿中，并使用Emicizumab 校準(zhǔn)品確定活性Emicizumab實際的濃度。

每個對照品小瓶中Emicizumab的確切濃度標(biāo)示在試劑盒提供的說明上。for each level are established over multiple days, runs and calibrations and每個級別對照液的濃度范圍在多天的實驗和校準(zhǔn)中確定，范圍為+/-2.5SD。

對于每一批新產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)特定的實驗室儀器-試劑系統(tǒng)確定對照品的平均值和預(yù)期濃度范圍，更新儀器數(shù)據(jù)或改變實驗步驟。

局限性

局限性Ranges provided withEmicizumab Controls are intended only as guidelines

Emicizumab 對照品提供的濃度范圍僅作為指導(dǎo)，實驗室應(yīng)根據(jù)自己的系統(tǒng)and tolerance limits.和容量限度確定范圍。If the controls fall outside their established ranges, the assay results should be如果對照品濃度超出其確定的范圍，則測定的結(jié)果invalidated and the samples re-assayed.無效并需重新測定樣品。在重新測定樣品之前，應(yīng)根據(jù)實驗室政策解決問題。

The results obtained should be used for research use only and must not獲得的結(jié)果應(yīng)僅用于研究，禁止用于患者診斷或治療。 

REFERENCES參考文獻

1. Kitazawa T, et al, (2012). “A Bispecific Antibody to Factors IXa and X Restores Factor VIII Hemostatic Activity in a Hemophilia A Model”. Nature Medicine 18: 1570-1574.

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